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康希诺,立足中国面向世界的创新疫苗企业 [复制链接]

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  由康希诺生物自主研发的首批A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM载体)美奈喜已经于年11月2日成功发运,即将开展大规模接种。此前,美奈喜已于6月获得国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》,并在9月获得中国食品药品检定研究院下发的首批批签发证明,获准在国内正式上市。


  


  美奈喜是用于预防A群及C群血清群脑膜炎奈瑟球菌感染的疫苗,采用CRM作为载体蛋白,有效提高了疫苗质量和安全性。依托康希诺生物的多糖蛋白结合技术平台,该疫苗有效克服了多糖疫苗的不足,可进一步增强免疫应答,带来更强大的免疫保护。


  此外,康希诺生物的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎已在国内获批附条件上市,并先后在墨西哥、巴基斯坦、匈牙利、智利获得紧急使用授权。而目前已披露的康希诺生物新冠疫苗的全球多中心三期临床试验中期数据显示,单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为,单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。


  除此之外,康希诺生物在港交所发布公告称,其吸入用重组新型冠状病毒疫苗获得了国家药品监督管理局的药物临床试验批件。康希诺生物联合创始人、董事长兼首席执行官宇学峰透露,该疫苗诱导体液免疫、细胞免疫、黏膜免疫三重保护,效果更好,使用更便捷。“吸入式疫苗在人体细胞免疫和抗体免疫上,只要用1/5的剂量就能达到和打一针同样的效果。吸入给药能够大幅度节约成本,对于我们扩大产能有非常重要的意义。”


  据了解,该疫苗于年6月25日获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件;年7月开始,陈薇院士团医院共同研究开展了此次重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)雾化吸入临床研究;年2月25日,获国家药品监督管理局附条件批准上市。目前,正在有序推进二期临床试验,接下来,科研人员将继续进行与时间赛跑,积极申请该疫苗的紧急使用。


  至于产品何时可以正式投入使用,康希诺方面给出的答案相对保守,还需要视吸入式疫苗的面市节奏而定,而面对上市后的集中产能需求,康希诺的多条自动化生产线则完全可以保障供给。

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