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注意了这些人谨慎接种新冠疫苗 [复制链接]

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根据国家药监局发布的消息,北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病*灭活疫苗已在2月5日获批附条件上市。此前,国药集团中国生物的新冠疫苗曾在年12月31日首个获批附条件上市。

年12月31日国药集团中国生物

新型冠状病*灭活疫苗首个获批附条件上市

年2月5日北京科兴中维生物技术有限公司的

新型冠状病*灭活疫苗获批附条件上市

打新冠疫苗到底安不安全?

哈佛大学公共卫生博士、北京大学美年公众健康研究院教授宁毅表示,安全是(新冠疫苗接种)广泛应用的最低要求。目前上市这两款疫苗是灭活疫苗,反馈下来安全性还是不错的。而现在我国接种几千万人了,已经失去当小白鼠资格。当然,有这样的初步判断的同时,监测疫苗上市后的安全性和有效性,是必须做的常规工作,主要是深入了解安全性和有效性。年4月,上海医疗救治专家组组长、医院感染科主任张文宏在接受人民日报客户端采访时介绍,医院感染科张文宏主任加快疫苗进度,不代表放弃它的疗效跟不良反应评估。新冠肺炎是突发传染病,危及全世界人民生命,所以国家加快了审批的流程。还要做三期临床研究,三期研究认为是安全的,再给老百姓打。“哪里有什么做小白鼠的事情,想做小白鼠,我们的流程都是不允许的。”流程一步都不能少,只能加快审批的速度。我国从年12月15日开始对重点人群开展新冠病*疫苗接种工作,目前已经过去了两个多月的时间,现在各地的新冠病*疫苗接种工作进展如何?接种证明能否替代核酸检测报告?老人、孕妇、备孕期、哺乳期妇女……这些人能否接种新冠疫苗?详情↓

1.接种疫苗后保护期有多长?

国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人国家卫生健康委副主任曾益新:疫苗保护期,按世卫组织的规定要求的半年以上,基本上没有太多的疑问。当然,至于说保护期能不能像很多病*性疫苗一样,能够终身免疫,或者至少保护五年十年,还不能下这个结论。尽管我们相信疫苗安全有效,但是接种新冠疫苗以后,还是要求大家继续维持个人防护措施,包括戴口罩、保证社交距离、勤洗手等这些好习惯,毕竟疫苗的保护作用不是百分之百的,目前为止还没有任何疫苗保护率达到百分之百。

2.哪些人不适合接种新冠病*疫苗?

不适合接种的人群包括孕妇、哺乳期妇女,正处在发热、感染等疾病急性期、患免疫缺陷或免疫紊乱的人群以及严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压、糖尿病并发症、恶性肿瘤患者等人员。不在18-59岁接种年龄段范围的人员,需要等待进一步临床试验数据披露,明确是否后续能够接种。

3.接种证明能否替代核酸检测报告?

接种疫苗可以在一定程度上降低感染风险,但任何疫苗的保护效果都不能达到%,必要时仍应配合相关部门进行核酸检测。

4.有过敏性鼻炎的人可以接种疫苗吗?

新冠疫苗说明书中的禁忌包括:既往发生过疫苗接种严重过敏反应(如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿、腹痛)不得接种。因此要考虑过敏体质的严重程度,并按照临床医师的医嘱执行。

5.患有高血压、常年吃药的人可以接种疫苗吗?

新冠疫苗说明书中的禁忌包括:严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压、糖尿病并发症、恶性肿瘤。因此按照说明书要求,药物不可控制的高血压不得接种新冠疫苗。但患高血压,在药物维持血压正常情况下,原则上可以接种新冠疫苗,具体请按临床医师医嘱执行。

6.糖尿病患者可以接种疫苗吗?

前面提到,患有糖尿病并发症不得接种新冠疫苗。但没有并发症的糖尿病患者不属于禁忌范围,请按照临床医师医嘱执行。

7.处于痛风发作期,可以接种疫苗吗?

新冠疫苗说明书中禁忌包括所有严重急性疾病和慢性病的急性发作期,因此痛风发作期不宜接种疫苗。

8.冠状动脉粥样硬化的人能接种疫苗吗?

疫苗说明书禁忌证中包括:发热、各种急性疾病、慢性疾病急性发作期,暂缓接种。因此冠状动脉粥样硬化如果处于急性发作期应暂缓接种疫苗。患有慢性疾病,在药物控制良好的情况下,原则上可以接种疫苗,请参考临床医师医嘱执行。

打新冠疫苗后会不会有不良反应?

年12月21日在国务院联防联控机制新闻发布会上,国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟介绍,

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟

我国的新冠疫苗开展的I期、II期、III期临床试验,以及我国依法依规在自愿知情同意的前提下已经开展的近百万人次的疫苗紧急接种,都充分显示了我国新冠疫苗非常安全。有一些轻微不良反应,但没有出现严重的不良反应。同时,我们在紧急使用的过程当中,有6万多疫苗接种者去过境外的高风险地区,至今我们也没有收到1例严重感染病例的报告,这也从另一个角度证明我们的疫苗有一定的保护效果。

如果出现了不良反应主要有哪些?

应该如何应对?

年12月21日在国务院联防联控机制新闻发布会上,中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆介绍,

中国疾控中心免疫规划首席专家、主任医师王华庆(徐想摄)

临床研究结果显示,新冠疫苗与其他任何灭活疫苗类似,一般反应主要表现为接种部位局部红肿、疼痛等,少数人因个体差异可能会出现发热、乏力、恶心、头痛、肌肉酸痛等,一般不需处理可自行恢复。

根据目前掌握的我国新冠灭活疫苗临床试验结果数据,没有严重异常反应情况发生。但需要强调的是,急性严重过敏性反应和晕厥一般出现在接种疫苗后30分钟之内,虽然发生的概率极低,但是接种疫苗后,还是要在接种现场留观30分钟。

了解新型冠状病*灭活疫苗——克尔来福

2月6日,科兴控股生物技术有限公司宣布,国家药品监督管理局已于2月5日依法批准其旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病*灭活疫苗克尔来福在国内附条件上市。克尔来福系用新型冠状病*(CZ02株)接种非洲绿猴肾细胞,经培养、收获病*液、灭活病*、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成,不含防腐剂。该疫苗适用于18岁及以上人群的预防接种,用于预防新型冠状病*感染所致的疾病。该疫苗的基础免疫程序为2剂次,间隔14至28天;每一次人用剂量为0.5毫升。年6月克尔来福在中国获批紧急使用,并自7月开始陆续在国内针对特定人群开展紧急使用。年1月以来,印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝等国陆续批准克尔来福在当地的紧急使用,目前多个国家针对医务人员、老年人等高危人群已经陆续开展疫苗的接种工作。相关国家均认可科兴中维现有临床研究结果,认为该疫苗对于减少新冠病*感染所致疾病导致的就医、住院、重症及死亡有明显作用,对疫情防控具有重要意义。

克尔来福接种的注意事项

1.目前暂未获得疫苗的保护持久性数据,接种后仍需根据疫情防控需要采取必要的防护措施。2.目前该疫苗对60岁及以上人群的保护效力数据有限,疾病预防控制相关机构接种使用时,需结合该人群健康状态和暴露风险,评估接种本品的必要性。3.该疫苗严禁血管内注射。尚无本品采用皮下或皮内注射的安全性和有效性数据。4.使用前应检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求,如玻璃针管有裂纹,玻璃针管外表面有斑点、污点、擦痕,标签不清或超过有效期时限及外观异常等均不得使用。5.开启疫苗瓶和注射时,切勿使消*剂接触疫苗。6.该疫苗须置于儿童不可触及处。7.接种现场应备有肾上腺素等药物和设备,以备发生严重急性过敏反应时急救用。在接种后应在现场观察至少30分钟。8.该疫苗不能与其他疫苗在同一注射器内混合。9.该疫苗严禁冻结。开启后应立即使用。10.患急性疾病、慢性疾病的急性发作期、严重慢性疾病、过敏体质和发热者需慎用;必要时经医生评估后延迟接种。11.糖尿病患者及有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史者需慎用。12.患有血小板减少症或者出血性疾病者,肌肉注射本品可能会引起出血,需慎用。13.尚未获得该疫苗对免疫功能受损者(例如恶性肿瘤、肾病综合征、艾滋病患者)的安全性和有效性数据,此类人群接种本品应基于个体化考虑。14.注射人免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本品,以免影响免疫效果。15.尚未进行同期(先、后或同时)接种其他疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究,同期接种其他疫苗时应咨询专业医师。16.接种本疫苗后出现任何神经系统不良反应者,禁止再次使用。17.与其他疫苗一样,无法确保本疫苗对所有接种者均产生保护作用。

相关知识:

什么是“附条件上市”?

这实际上这是一个法律名词。

在我国《疫苗管理法》的第二十条第一款的规定,应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的,国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。

同样在我国《药品管理法》的第二十六条和第七十八条都有相应的说明。其中第二十六条规定,对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。

第七十八条规定对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书。

至于具体的附加条件是国家药品监管部门依据评审结果来定的。

来源:综合健康时报、北京日报、央视新闻等

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