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柳叶刀发表天津康希诺Convidec [复制链接]

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天津康希诺生物制品有限公司(CanSinoBIO)于12月24日在北京举行了发布会,康希诺宣布,《柳叶刀》发表了其重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)("Ad5-nCoV",商品名:Convidecia)的安全性和有效性的III期临床试验结果。

公布的分析结果显示,单剂量的Convidecia是有效和安全的,对预防严重的COVID-19疾病的疗效为96.0%,对18岁及以上的健康成人在接种后14天的总体疗效为63.7%,没有任何与疫苗相关的严重不良事件的报告。

康希诺生物公司董事长兼首席执行官宇学锋博士说:"很高兴我们的III期试验结果被完全披露并发表在世界最著名的同行评议医学杂志《柳叶刀》上。这是另一个里程碑,进一步证明了我们的单剂量疫苗提供的强大保护,该疫苗目前至少被10个市场获得批准。康希诺生物公司致力于为全球人口提供负担得起的、及时的和大规模的免疫保护,并将继续与公共和私营部门的伙伴合作,以改善疫苗的使用,让更多人受益于我们的技术。"

全球多中心研究显示III期疗效和安全性概况

康希诺生物的III期临床试验是在阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦和俄罗斯进行的全球多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究,在全球范围内招募了名志愿者,与其他全球领先的疫苗制造商的样本量相同。

III期试验结果达到了该研究的所有主要疗效终点,表明在接受单剂量Convidecia后14天,总体疗效率为63.7%(95%CI52.9-72.1),严重疾病疗效率为96.0%(95%CI70.5-99.5)。疫苗接种后28天的总体疗效率为57.5%(95%CI39.7-70.0),对严重疾病的疗效率为91.7%(95%CI36.1-99.0)。该结果符合世界卫生组织对COVID-19疫苗的疗效率要求。此外,该试验还证明了Convidecia对18岁以上的广泛年龄组的安全性,包括60岁以上的人群。

稳定的运输和储存

除了大大缩短疫苗接种周期外,Convidecia还可以在2°C~8°C稳定运输和储存,使其更容易被储存,并为医疗资源不足的地区所接受,减轻了医疗系统和医务工作者的负担,并通过发挥其单剂量方案的优势,为全球建立广泛的免疫保护作出贡献。

最近的加强型和吸入型疫苗研究

康希诺在为接种过两剂灭活疫苗的人提供Convidecia加强剂的试验中也取得了令人鼓舞的数据。数据显示,注射Convidecia的加强剂量可使疫苗接种后14天的中和抗体水平提高约78倍。此外,在初次免疫6个月后,使用Convidecia的同源加强剂可以使中和抗体水平提高7倍。

此外,康希诺在开发用于吸入的重组COVID-19疫苗(5型腺病毒载体)方面取得了显著的进展。研究表明,Convidecia的肌肉注射和吸入方案的组合比单一的肌肉注射提供更强的保护。混合疗法28天后的中和抗体水平是单次肌肉注射的4倍,6个月后可保持在较高的水平。

康希诺的吸入版COVID-19疫苗Convidecia可以通过呼吸道和肺部吸入,从而刺激粘膜、体液和细胞免疫,增加保护层。康希诺致力于为世界探索最佳的COVID-19疫苗接种策略,为全球抗击该大流行病做出贡献。

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